희귀의약품은 국내 환자 수가 2만 명 이하이거나 동일제제의 연간 총 수입실적이 150만 달러 또는 연간 총 생산실적이 15억 원 이하인 의약품으로 식품의약품안전처장이 인정하는 의약품을 말한다.

한국희귀의약품센터는 희귀질환자들의 원활한 치료를 지원하기 위해 1999년 9월 설립됐다. 지난 6월 희귀의약품센터 신임원장에 강기후 원장이 취임했다. 강 원장은 육사출신으로 보건복지부를 거쳐 식약처에서 규제개혁법무담당관과 오송청사이전기획단장, 대구식약청장, 서울식약청장, 대전식약청장 등 35년간 공직을 마감하고 이곳으로 자리를 옮겼다.

최근 다발성경화증이란 뇌·척수·시신경으로 구성된 중추신경계에 발생하는 만성질환 관련 세미나를 개최해 주목을 이번에 다발성경화증 세미나를 개최하게 된 배경을 강기후 원장을 만나 직접 물어보았다.

“한국희귀의약품센터는 소외되기 쉬운 희귀질환자 치료에 필수적인 희귀의약품을 원활히 공급 및 치료의 기회를 확충하고 희귀의약품에 관한 정확하고 유익한 정보를 제공하기 위하여 환자, 일반국민이 직접 소통·참여를 위하여 희귀질환 관련 세미나를 개최하고 있다. 올해부터 개최횟수를 연 2회에서 4회로 늘리고 올해 3회차 세미나로 베타페론 등을 사용하는 환자의 치료에 도움을 주는 의학정보를 제공하고자, 희귀질환인 다발성경화증의 치료에 대한 세미나행사를 개최했다”고 밝혔다.

희귀의약품은 고가인 경우가 많다. 때문에 환자의 경제적 부담이 크다. 강기후 원장은 여기에 대해 “센터가 비급여·고가인 자가 치료용의약품 구입환자의 경제적 부담 가중에 의한 비급여 희귀의약품의 보험 등재 및 해외 제조사·도매상 등의 약가 조사를 통한 의약품구입비 인하를 위해 노력하고 있다”고 설명하면서 또한 올해부터 자가 치료용 의약품을 구입하는 저소득계층 환자에게 의약품 구입비 지원사업을 실시하고 있으며, 점진적으로 차상위계층까지 확대를 계획하고 있다고 자세한 설명을 이어갔다.

강기후 원장은 신임원장으로 취임하면서 앞으로 추진하고 싶은 것이 많다고 했다. “한국희귀의약품센터는 소외되기 쉬운 희귀질환자 치료에 필수적인 희귀의약품의 원활한 공급 및 치료 기회제공, 의약품에 관한 정보를 제공하여 국민보건 향상에 기여하고 있다. 또한 정부 3.0계획에 맞춘 의약품 공급 실적 및 사전정보 공개를 통하여 환자·관계자 등 정보가 필요한 수요자에게 맞춤형 서비스를 제공하고 있으며, 2016년부터 희귀의약품의 원활한 국내 공급을 위한 희귀·필수의약품 위탁생산 사업을 준비하고 있다”고 밝히면서 앞으로 지켜봐 달라고 주문했다.

강기후 원장은 희귀의약품의 경우 생산중단 등으로 수급이 쉽지 않다고 했다. 때문에 희귀의약품 공급·생산 중단될 경우 해외 제조·도매상을 대상으로 해당 의약품 공급여부를 파악하여 희귀질환자에게 희귀의약품의 공급이 원활하도록 노력하고 있다. 또한 2016년부터 수급이 불안정한 의약품을 국내 제약사에 위탁제조·공급 할 수 있도록 준비 중에 있다고 밝혔다.

희귀의약품센터가 올해로 16년이 되지만 일반인에게 생소할뿐더러 이 센터가 하는 일을 잘 모르는 사람도 많다. 강기후 원장은 지금부터 시작이라며 희귀의약품센터의 미래 청사진을 설명했다.

“희귀질환은 환자수가 극소수이고 대부분 중증질환으로서 치료가 어려워 사회적·제도적 지원에 사각지대에 놓여 있고, 희귀의약품의 경우 제약기업들이 이윤 등 채산성이 맞지 않아 공급을 등한시하기 때문에 질환치료가 곤란한 경우가 대부분이다. 이러한 희귀질환자들의 원활한 치료기회 제공을 목적으로 약사법 제91조에 근거해 지난 1999년 9월 한국희귀의약품센터가 설립됐다”며 “센터는 국내 제약기업이 허가·유통하지 않는 희귀의약품등을 직접 수입해 공급하고 있을 뿐만 아니라 설립이후 지금까지 약 15만 건의 희귀의약품 등을 공급해 왔으며, 지난해에는 1만3746건 규모로, 이는 설립초기 1,000건(10억)에서 15배 이상 늘어났다”고 밝혔다.

희귀의약품센터는 희귀환자들의 위해 매우 중요한 곳이다. 강기후 원장은 이를 알기에 자긍심을 가지고 마지막 열정을 이곳에서 불태우겠다고 말했다. 황준영 기자