국내 의약품 이상사례 선제적 안전조치 실시

식약처, 의약품 이상사례 보고자료 분석·평가를 통한 허가사항 변경

식약일보 | 입력 : 2017/04/21 [16:21]

식품의약품안전처(처장 손문기)‘89년부터 ’15년까지 의약품 사용 후 보고된 이상사례를 분석·평가하여 아목시실린7개 성분(582 품목) 허가사항에 새로운 이상사례를 추가하는 안전조치를 실시했다고 밝혔다.

 

성분별로 항생제 2성분 심혈관계 의약품 4성분 통증 의약품 1성분이다.

 

항생제 아목시실린’(먹는 약 및 주사약으로 항생제)은 혈관부종, 반점구진발진 등 발생, ‘아목시실린과 클라불란산 복합제’(먹는 약으로 항생제)는 피부염 등 발생이 추가된다.

 

심혈관계 의약품인 실로스타졸’(먹는 약으로 만성동맥폐색증에 따른 궤양 등의 개선 등에 사용)은 감각저하, ‘일로프로스트’(흡입약으로 폐동맥고혈압 환자의 증상 개선 등에 사용)는 객혈 발생 등이 추가되고 티카그렐러’(먹는 약으로 관상동맥증후군 등에 사용)은 가슴통증, 클로피도그렐(먹는 약으로 동맥경화성 증상의 개선 등에 사용)은 담낭염 등 발생이 추가된다.

 

통증 의약품인 레미펜타닐’(주사약으로 마취유도 등에 사용)은 혼미 등 발생이 추가된다.

 

이번 조치는 해당 성분에 대한 이상사례 정보를 한국의약품안전관리원이 분석한 실마리정보를 바탕으로 하여 중앙약사심의워원회의 자문을 거쳐 최종 결정됐다.

 

참고로 ‘15(17개 성분), ’16(21개 성분) 허가사항 변경 등 선제적 안전조치를 실시했다.

 

식약처는 이번 조치가 이들 의약품을 사용하는 의사, 약사, 환자에게 이상사례 발생 등에 대한 정보를 사전에 알려 국민들이 안전하게 의약품을 사용하는데 도움이 될 것이라며, 앞으로도 이상 사례 등을 지속적으로 점검하여 필요한 안전조치를 실시하겠다고 밝혔다.

 

자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) 분야별 정보 의약품 의약품정보 허가사항제품정보 또는 한국의약품안전관리원 의약품안전정보포털(open.drugsafe.or.kr) KIDS 실마리정보 알리미에서 확인할 수 있다.

 

아울러 의약품을 사용하면서 이상사례 등이 발생하였을 경우 한국의약품안전관리원’(1644-6223, 홈페이지 www.drugsafe.or.kr)에 전화, 우편, 팩스 등으로 신고하여 줄 것을 당부했다. 윤지수 기자

 

 

 

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