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의료기기와 웰니스 제품의 차이는?

식약일보 | 기사입력 2019/09/18 [16:26]
글_채다은 변호사

의료기기와 웰니스 제품의 차이는?

글_채다은 변호사

식약일보 | 입력 : 2019/09/18 [16:26]

최근 건강에 관심이 많은 소비자를 위해, 그리고 기술의 발전과 스마트폰의 사용 증가에 힘입어 운동이나 레저용 혹은 일상적 건강관리 목적의 개인용 건강관리제품이 탄생하고 있다. 이러한 제품을 ‘웰니스 제품’이라고 하는데 해당 제품들은 건강 상태의 유지·향상에 도움을 준다는 의미에서 의료기기와 혼동하기 쉬운 것이 사실이다.

 

그러나 의료기기는 제조허가 또는 수입허가를 받거나 제조신고 또는 수입신고를 해야 하나, 웰니스 제품의 경우 이러한 허가나 신고가 필요하지 않다는 큰 차이가 있다. 따라서 어떠한 제품이 의료기기에 해당하는지, 아니면 웰니스 제품에 해당하는지 그 기준에 대한 정확한 이해가 매우 중요하다.

 

“의료기기”란 사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구·기계·장치·재료 또는 이와 유사한 제품으로서 △질병을 진단ㆍ치료ㆍ경감ㆍ처치 또는 예방할 목적으로 사용되거나, △상해(傷害) 또는 장애를 진단ㆍ치료ㆍ경감 또는 보정할 목적으로 사용되거나, △구조 또는 기능을 검사ㆍ대체 또는 변형할 목적으로 사용되거나, △임신을 조절할 목적으로 사용되는 제품을 뜻한다.(의료기기법 제2조 제1항)

 

한편 “웰니스 제품은” 건강 상태 또는 건강한 활동의 유지·향상을 목적(일상적 건강관리용)으로 사용되거나, 건강한 생활방식·습관을 유도하여 만성질환 또는 그 상태의 위험이나 영향을 줄이거나 유지할 목적(만성질환자 자가관리용)으로 사용되는 것으로 사용자의 안전에 미치는 위해도가 낮은 제품을 말한다.(식품의약품안전처의 판단 기준 참조)

 

따라서 의료기기와 웰니스 제품을 구분하기 위해서는 해당 제품의 목적이 의료용인지, 그리고 위해도가 높은 제품인지 등을 확인하는 것이 선행돼야 한다.

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