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식약일보 KFDN 식품과 의약 뉴스

국내 임상통계 분야 전문성 향상·경쟁력 강화 기대

식약일보 | 기사입력 2019/11/13 [16:45]
식약처, “의료제품 임상통계 컨퍼런스” 개최

국내 임상통계 분야 전문성 향상·경쟁력 강화 기대

식약처, “의료제품 임상통계 컨퍼런스” 개최

식약일보 | 입력 : 2019/11/13 [16:45]

식품의약품안전처(처장 이의경) 식품의약품안전평가원은 11월 15일 프리마 호텔(서울시 강남구 소재)에서 의료제품 분야 임상통계 담당자를 대상으로 ‘2019년 임상시험 및 연구를 위한 산·관·학 공동 통계 컨퍼런스’를 개최한다고 밝혔다.

 

이번 컨퍼런스는 임상통계 담당자들의 전문성을 높여 의료제품 개발에 도움을 주기 위해 마련되었으며, 의료제품의 안전성과 유효성 확인을 위해 수행하는 임상시험에 사용되는 임상통계를 중심으로 교육이 진행될 예정이다.

 

컨퍼런스의 주요내용은 △임상시험 가이드라인의 최신 동향 △위험 기반 모니터링과 중앙 집중식 모니터링을 위한 통계분석 소프트웨어 적용 방안 △의약품 안전관리를 위한 실사용데이터(RWD)/실사용증거(RWE) 적용 현황 △임상통계 심사기준 및 방향 ▲임상시험에서의 설계기반 품질고도화 등이다.

 

식약처는 이번 컨퍼런스가 국내 임상통계 분야의 전문성을 높이고 경쟁력을 강화하는 데 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 의약품 개발에 있어 중요한 임상통계 분야의 정보 공유를 위한 자리를 지속해서 마련할 계획이다.

 

참고로 다음은 용어 설명이다.

 

위험 기반 모니터링(RBM, risk based monitoring)은 임상시험 연구의 품질이나 안전성에 영향을 줄 수 있는 위험을 식별하고 이 위험에 대해 평가한 후 모니터링 계획을 세워 임상시험의 품질을 확보하는 데 중점을 두는 모니터링이다.

 

중앙집중식 모니터링(centralized monitoring)은 임상실시기관으로부터 컴퓨터 시스템을 통해 수집된 데이터를 중앙 모니터 요원 및 의료 요원이 소속된 팀이 원격으로 검토하고 평가하는 모니터링이다.

 

실사용데이터(real world data, RWD)는 무작위대조임상시험 이외의 방법으로 수집된 의료 관련 각종 자료들로서 전자의무기록(EMR)/전자건강기록(EHR), 의료기관의 전자행정데이터, 건강보험 청구자료, 제품 및 질병 등록체계, 환자가 생성하는 자료 등이다.

 

무작위대조임상시험은 데이터의 편차를 줄이기 위해서 시험대상자를 무작위로 실험군과 대조군으로 나누어 비교하는 임상시험을 말한다.

 

실사용증거(real world evidence, RWE)는 RWD의 분석을 통해 얻어진 의약품의 사용현황 및 잠재적 유익성과 위해성에 관한 임상적인 증거이다

 

임상시험 설계기반 품질고도화(quality by design in clinical trials)는 임상시험에서 주요한 오류가 발생되지 않도록 품질관리를 위해 사전에 계획하고 품질을 관리하는 활동 등이다. 이수중 기자

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

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