식약처-보의연, 신기술 의료기기 출시 지원

신개발 의료기기 등 허가도우미-신의료기술평가 연계 협력 지원시행

식약일보 | 입력 : 2020/05/27 [16:58]

식품의약품안전처(처장 이의경)와 한국보건의료연구원(원장 한광협, 이하 보의연)은 신개발의료기기의 신속한 시장 진입 지원체계 구축을 위해 식약처의 허가도우미와 보의연의 신의료기술평가를 시범 연계 운영한다고 밝혔다.

 

지원사업은 허가도우미로 지정된 3개 분야에 대해 5월 27일부터 시행되며, △허가단계부터 신의료기술평가를 고려한 임상 설계 △개발제품 사용 목적 구체화 △제조 및 품질관리시스템(GMP) 검토 △안전성 및 성능 검토 등 전주기 컨설팅할 계획이다.

 

↑신개발 의료기기 등 허가도우미-신의료기술평가 연계 협력 지원 절차

 

특히, ‘임상시험 설계 자문’을 통해 허가를 위한 임상시험 계획 설계단계에서 신의료기술평가를 동시에 고려할 수 있어, 신의료기술평가 시 안전성·유효성 연구결과의 미흡으로 시장 진입이 어려워지는 것을 해소할 수 있을 것으로 예상한다.

 

그동안 기술력은 있으나 영세한 업체는 전문인력이나 정보 부족으로 신의료기술 등재를 거쳐 시장 진입하는데, 어려움을 겪었다.

 

신개발 의료기기 등 허가도우미-신의료기술평가 연계 협력 지원 효과를 살펴보면 기존에는 신개발 의료기기 등 허가도우미의 경우 △제품 개발, 안전성 및 성능, GMP 등 자문을 통해 신속 제품화 및 허가 완료 △신의료기술 연구 문헌 부족, 의료기기의 사용 목적과 의료기술의 적응증 불일치 등으로 허가 이후 신의료기술평가 탈락으로 시장 진입이 불가능했다.

 

하지만 개선에서는 신개발 의료기기 등 허가도우미-신의료기술평가 연계 지원의 경우 △제품 개발 단계에서 허가도우미-신의료기술평가 종합 자문 연계 △전략적 임상시험 설계로 ‘허가+신의료기술’ 근거 창출, 사용 목적과 의료기술 적응증 일치로 허가 및 신의료기술평가 등재 성공으로 신속한 시장 진입이 가능해졌다.

 

식약처와 보의연은 이번 협력사업으로 신개발 의료기기의 시장 진입 기회가 확대될 것으로 전망하며, 원활히 운영될 수 있도록 노력할 것이라고 밝혔다. 이수중 기자

 

 

 

 

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