차세대 의료기기 맞춤형 멘토링사업 추진

식약처, 첨단기술 의료기기 맞춤형 허가·수출 집중 지원

식약일보 | 입력 : 2021/02/19 [15:11]

새로운 기술이 적용된 의료기기의 허가과 수출을 지원하기 위해 ‘2021년 차세대 의료기기 맞춤형 멘토링’ 사업이 추진된다.

 

식품의약품안전처(처장 김강립, 이하 식약처)는 올해는 특히 의료기기 개발 현황을 반영해 디지털치료기기와 전자약(Electroceutical)으로 알려진 첨단의료기기 개발업체 25개소를 선정해 집중 지원할 계획이라고 밝혔다.

 

차세대 의료기기 맞춤형 멘토링이란 혁신·신개발·첨단의료기기 등의 신속한 제품화를 집중 지원하기 위해 선정된 제품을 대상으로 연구개발(R&D) 부터 GMP, 시험검사, 임상시험, 인허가, 해외 인허가까지 전주기에 대해 단계별로 지원하는 맞춤형 멘토링 사업을 말한다.

 

지원신청 기간과 방법 등은 4월 중 식품의약품안전평가원 누리집(www.nifds.go.kr) 차세대 의료기기 맞춤형 멘토링 게시판에 공지할 예정이다.

 

 

식약처는 ‘차세대 의료기기 맞춤형 멘토링’ 사업을 ‘16년부터 추진해 왔으며, 그동안 119개 의료기기 제조업체의 제품개발, 제조공정, 임상, 허가, 수출 등에 필요한 자문을 진행해 인공지능 등 25개의 첨단의료기기의 허가를 지원했다.

 

아울러 식약처는 국내 의료기기 업체들이 ’차세대 의료기기 맞춤형 멘토링‘ 사업을 쉽게 이해하고 참여할 수 있도록 멘토링을 받은 업체의 시장 진출 성과, 성공 노하우 등의 사례를 담은 ‘차세대 의료기기 맞춤형 멘토링 성과 사례집’을 제작·배포한다.

 

사례집의 주요 내용은 △맞춤형 멘토링 사업 개요 △멘토링 제품 사례와 우수성 △맞춤형 멘토링 활용법 △질의응답(FAQ) 등이다.

 

식약처는 멘토링 사업이 훌륭한 기술력을 가진 중소 의료기기 업체가 제품화 기간을 효율적으로 단축하고 새로운 수출 활로를 개척하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 국내 의료기기 산업이 전 세계로 뻗어나갈 수 있도록 지속해서 지원할 계획이라고 밝혔다. 강경남 기자

 

 

 

 

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