코로나19 등에 사용되는 치료제·백신 개발·공급 신속 추진

식약처 소관 2개 법률 제·개정안 국회 본회의 의결

식약일보 | 입력 : 2021/02/26 [21:03]

식약처 소관 ‘공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법’(이하「공중보건 위기대응 의료제품 특별법」) 제정안 및 ‘의료기기법’ 개정안이 국회 본회의를 26일 통과했다.

 

식품의약품안전처(처장 김강립, 이하 식약처)는 이번 법률 제·개정에 따라 코로나19 등 공중보건 위기상황에서 백신·치료제 등 의료제품의 개발을 지원하고 안정적으로 공급하기 위한 법적 기반이 마련됐으며, 자율심의기구를 통해 의료기기 광고 사전심의를 할 수 있는 설치·운영근거를 마련함으로써 광고 사전검열의 위헌적 요소를 해소하고 광고심의의 자율성과 독립성을 한층 높일 수 있게 됐다고 밝혔다.

 

특히 ‘공중보건 위기대응 의료제품 특별법’ 제정으로 신종감염병 등에 사용되는 치료제·백신 등의 개발 및 공급이 빨라진다.

 

 

공중보건 위기상황에서 질병의 진단과 예방 및 치료에 사용되는 코로나19 진단키트, 치료제·백신 등에 대한 우선심사, 수시동반심사, 동시심사, 조건부 허가 등이 가능해짐에 따라 보다 신속하게 공급할 수 있게 된다.

 

참고로 △우선심사는 다른 의료제품 보다 우선하여 심사를 진행하는 것 △수시동반심사는 의료제품의 개발 과정별로 품목허가 신청에 필요한 서류의 전부 또는 일부를 나누어 수시로 심사하는 것 △동시심사는 위기대응 의약품과 위기대응 의료기기가 조합되어 있거나 위기대응 의약품과 그 의약품의 적응증 진단을 위한 의료기기가 동시에 품목허가를 신청한 경우에는 함께 심사를 실시하는 것 △조건부 허가는 임상시험을 실시하기 어렵거나 임상시험 대상자 수를 확보하기 어려운 경우에는 확증 임상시험자료 등을 별도로 정하는 기간에 제출할 것을 조건으로 우선적으로 허가하는 것 등을 말한다.

 

공중보건 위기상황에 적절히 대처하기 위하여 긴급하게 필요한 의료제품의 경우에는 허가 전이라도 긴급하게 제조하거나 수입하게 하여 우선적으로 사용할 수 있게 된다.

 

조건부 허가 등을 통해 신속하게 허가된 제품은 사용 후 일정기간 이상사례 발생 여부를 추적조사하거나, 부작용·사용 성적 등을 보고하도록 한 후 필요한 안전조치를 취할 수 있도록 사후 안전관리도 강화된다.

 

공중보건 위기상황에서 긴급한 공급이 필요한 마스크 등 위기대응 의료제품 및 보호복 등 방역물품에 대해서는 생산·수입 명령, 유통개선 등 긴급 공급유통관리를 받게 된다.

 

아울러, 국가가 위기대응 의료제품의 대한 개발정보를 제공하고 임상시험을 지원하며, 기술·인력 분야의 국제교류 등을 적극 지원할 수 있는 근거도 마련했다.

 

의료기기 광고에 대하여 업계의 자율성이 보장된다.

 

의료기기의 광고를 하려는 자는 그간 식약처가 위탁한 심의기관에서 사전심의를 받고 있었으나, 앞으로는 자율성과 독립성을 갖춘 자율심의기구를 통해 심의를 받을 수 있게 된다.

 

의료기기 광고심의를 하려는 기관은 일정한 요건을 갖춰 식약처에 신고한 후 심의기준을 자율적으로 마련하여 광고를 사전심의 하고, 광고심의 결과에 이의가 있는 경우에는 재심의를 신청할 수 있는 절차도 마련된다.

 

이로써 광고심의에 대한 정부의 개입요소를 제거하며 광고심의의 자율성과 독립성을 높이고 업계의 자율규제 기능을 강화하는 기반을 마련했다.

 

식약처는 “이번에 제정된 「공중보건 위기대응 의료제품 특별법」을 잘 운용하여 보다 적극적으로 국민의 생명과 안전을 지킬 수 있도록 노력할 것이며, 앞으로도 국민의 건강 및 권리를 보호하는 소관 법률 정비에 최선을 다할 계획”이라고 밝혔다. 강경남 기자

 

 

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