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식약일보 KFDN 식품과 의약 뉴스

식약처, 10월 혁신의료기기 지정 현황은?

이수중 기자 | 기사입력 2023/11/02 [04:59]

기계기구류 1건, 체외진단의료기기 1건, 소프트웨어의료기기 2건 지정
국민 치료 기회 확대를 위한 혁신의료기기의 신속한 시장 진출 지원 지속

식약처, 10월 혁신의료기기 지정 현황은?


기계기구류 1건, 체외진단의료기기 1건, 소프트웨어의료기기 2건 지정
국민 치료 기회 확대를 위한 혁신의료기기의 신속한 시장 진출 지원 지속

이수중 기자 | 입력 : 2023/11/02 [04:59]

식약처는 현재까지 총 49개 제품을 혁신의료기기로 지정했으며 이러한 혁신의료기기 지정 제도운영은 정부 국정 과제인 ‘바이오·디지털헬스 글로벌 중심국가 도약’ 실현에 기여하기 위함이다.

 

식품의약품안전처(처장 오유경)는 10월에 ‘의료용 박리자’, ‘종양표지자면역검사시약’, ‘인지치료소프트웨어’, 심전도분석소프트웨어’ 등 4개 제품을 혁신의료기기로 지정했다. 자세한 내용은 다음과 같다.

 

 

‘Smartwire CTR’은 금속 실 형태의 의료용 박리자로 손목터널증후군 환자의 정중신경을 압박하는 손목인대를 절제하기 위해 개발된 제품이다.

 

손목 안쪽을 절개하지 않고 주사침으로 손목에 삽입하는 제품으로 기존 수술법 대비 수술 부위의 통증이나 상처가 작아 환자의 회복이 빠를 것으로 기대되는 ‘임상적 개선 가능성’ 등을 인정받아 혁신의료기기로 지정됐다.

 

DxMe BC Kit’는 유방암 저위험군으로 선별(선별 유방촬영술)된 여성의 혈청에서 ‘티오레독신1 단백질’을 효소결합면역흡착검사로 정량적으로 분석해 유방암 진단에 도움이 되는 정보를 제공하는 국내 첫 제품으로 기존 진단법과 ‘차별성’ 등을 인정받아 혁신의료기기로 지정됐다.

 

‘슈퍼브레인 DEX’는 경도인지장애 환자의 개인별 인지기능 수준과 나이, 성별 학력 등 기본정보를 인공지능으로 분석해 맞춤형 인지훈련을 제공함으로써 인지기능을 개선할 목적으로 사용되는 제품이다.

 

아직 국내 허가 사례가 없으며, 기존 병원에서 진행되는 인지중재치료를 디지털화하는 ‘기술 혁신성’ 등을 인정받아 혁신의료기기로 지정됐다.

 

‘SmartECG-AF’는 인공지능으로 ‘12 채널 유도 심전도’ 데이터를 분석해 발작성 심방세동의 잠재확률(0~100%)을 표시해 의료진의 진단 결정을 보조하는 국내 첫 제품이다.

 

일반 심전도 검사에서 진단이 어려운 ‘발작성 심방세동’을 선별할 수 있어 ‘기술 혁신성’ 등을 인정받아 통합심사를 거쳐 혁신의료기기로 지정됐다.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

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