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식약일보 KFDN 식품과 의약 뉴스

의료기기 제조·품질관리기준 심사 대응 요령 안내

이수중 기자 | 기사입력 2023/11/16 [10:24]

식약처, 심사 신청부터 적합 인정서 발급까지 단계별 실제 사례 제공
의료기기 GMP 심사 준비기간 단축 및 행정적 부담 완화 기대

의료기기 제조·품질관리기준 심사 대응 요령 안내


식약처, 심사 신청부터 적합 인정서 발급까지 단계별 실제 사례 제공
의료기기 GMP 심사 준비기간 단축 및 행정적 부담 완화 기대

이수중 기자 | 입력 : 2023/11/16 [10:24]

실제 의료기기 제조·품질관리기준(이하 GMP) 적합성 인정심사 사례를 담은 ‘의료기기 GMP 심사 사례집’을 11월 15일 발간·배포됐다.

 

식품의약품안전처(처장 오유경)는 이번 사례집은 △심사 대상 품목 선정기준 △위탁제조소 심사 고려사항 △사용자가 직접 멸균하는 제품 심사 시 필요한 자료 △현장 조사대상 제조소 선정기준 등 업계의 의료기기 GMP 적합성 인정심사 준비와 대응에 도움이 되는 내용으로 구성했다.

 

참고로 이번 사례집은 심사 신청부터 적합 인정서 발급까지 사례별·단계별로 식약처와 품질관리심사기관 간에 논의된 내용과 그간 업계에서 GMP 적합성 인정심사와 관련해 자주 질의했던 내용을 정리한 것이다.

 

식약처는 이번 사례집이 업계의 의료기기 GMP 심사 준비 기간 단축과 행정부담 완화에 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 의료기기 GMP 제도 운영상 편의성을 높이기 위해 지속적으로 노력하겠다고 밝혔다.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

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