우리나라가 국제전기표준위원회 의료용 전기기기 기술위원회(IEC/TC 62)에 제안한 ‘인공지능-머신러닝 기반 의료기기에 대한 성능평가 절차에 관한 국제표준 개발이 승인됐으며, 향후 해당 국제표준 개발을 우리나라가 주도하게 된다

식품의약품안전처(처장 오유경)는 인공지능/머신러닝 기반 의료기기는 미래시장을 주도할 첨단 기술이 집약된 제품으로 향후 우리나라 주도로 국제표준이 개발되면 우리 제품이 세계시장으로 진출할 때 큰 도움이 될 것으로 기대된다고 밝혔다.

우리나라가 팀 리더로 활동하고 미국 FDA, 중국 NIFDC 등 국제 의료기기 표준 전문가들이 참여하는 프로젝트팀(PT8, ’21.12월 구성) 운영을 통해 본격적인 국제표준 개발까지는 약 3년이 소요될 것으로 예상된다.

채규한 의료기기안전국장은 “‘인공지능(AI) 의료기기 분야 국제 공통 가이드라인’ 제정과 국내 가이드라인 마련 경험을 바탕으로 IEC/TC 62 산하 SNAIG 자문그룹 활동을 적극적으로 주도한 결과 우리나라가 이번 국제표준 개발을 이끌게 됐다.”라고 밝혔다.

‘빅데이터 및 인공지능 기술이 적용된 의료기기 허가심사 가이드라인(’17년) 및 인공지능 기반 의료기기의 임상 유효성 평가 가이드라인(’17년) 마련, 치매, 전립선암, 대장암 등의 인공지능(AI) 의료기기 소프트웨어 3종의 신속한 제품화를 위한 안전성 및 성능 평가 기준 공개(’20년) 등이다.

아울러 “기술 발전에 따라 기술 표준의 중요성은 계속 커질 것”이라며, “인공지능과 머신러닝이 적용된 소프트웨어 의료기기의 표준을 신속히 개발하는 등 ‘우리의 기준이 국제표준’이 될 수 있도록 노력하겠다”라고 강조했다.

식약처는 앞으로도 산업계·학계·공공기관·국회와 공고한 협력 관계를 바탕으로 ‘디지털 의료제품’ 관련 법안을 제정하는 등 국내 의료기기 산업이 국제 규제 경쟁력을 갖춰 해외 진출하는 데 도움이 될 수 있도록 노력할 예정이다.