광고
광고

식약일보 KFDN 식품과 의약 뉴스

의약품 개발지원 허가·심사 안내서 7종 제·개정

이수중 기자 | 기사입력 2023/11/30 [15:56]

식약처, 국제 조화된 최신 심사기준 안내
의약품의 신속한 개발·제품화·수출에 도움 기대

의약품 개발지원 허가·심사 안내서 7종 제·개정


식약처, 국제 조화된 최신 심사기준 안내
의약품의 신속한 개발·제품화·수출에 도움 기대

이수중 기자 | 입력 : 2023/11/30 [15:56]

국내 의약품 개발자․제약사에게 국제적으로 조화된 최신의 의약품 심사기준을 상세하게 안내해 의약품을 신속하게 개발하는 데 도움을 주기 위해 의약품 허가·심사 안내서 7종(제정 2종, 개정 5종)을 11월 30일 제·개정했다

 

식품의약품안전처(처장 오유경)는 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 국산 의약품의 개발을 적극적으로 지원할 계획이라고 밝혔다. 자세한 내용은 다음과 같다.

 

첫째, ‘나노물질 함유 의약품 개발 시 일반적 고려사항 가이드라인’제정으로 최근 나노기술을 적용한 의료제품의 개발이 증가함에 따라 해당 제품의 품질, 비임상, 임상시험에 대한 일반적인 원칙과 고려사항을 선제적으로 제시했다.

 

둘째, ‘기허가 의약품의 신규 적응증 복합제 개발 가이드라인’ 제정으로 기허가된 단일제를 새로운 적응증의 복합제로 개발할 때 일반적으로 고려해야 할 사항에 대해 상세하게 안내했다.

 

셋째, ‘의약품 유전독성 불순물 평가 및 관리에 대한 질의응답집’ 개정으로 국제의약품규제조화위원회(ICH) M7 가이드라인의 적용범위와 유전독성 불순물 평가방법 등에 대한 다빈도 질의응답을 추가로 제시했다.

 

넷째, ‘의약품 불순물 유전독성 평가 사례집’ 개정으로 유전독성 불순물 평가 제출자료 예시와 컴퓨터 예측 모델을 이용한 유전독성 평가사례를 안내하여 개발사가 쉽게 이해할 수 있도록 했다.

 

다섯째 ‘제네릭의약품 국제공통기술문서(CTD) 질의응답집’ 개정으로 감기약의 안정적 공급을 위해 주성분 복수규격 설정 방법을 안내하고 무균제제의 공정밸리데이션 제출자료 요건 등을 상세하게 설명했다.

 

여섯째, ‘항암제 임상시험 가이드라인’ 개정으로 효율적인 임상시험설계 전략 중 하나인 마스터 프로토콜을 제시해 마스터 프로토콜 설계 시 고려사항(새로운 병용요법/통계 방법 등)과 시험유형 및 유형별 국내 승인사례를 안내했다.

 

마스터 프로토콜은 전체 시험 구조 안에서 하나 이상의 시험 약물 및/또는 하나 이상의 질병 환자군에의 안전성 및 유효성을 동시에 평가하기 위해 설계된 임상시험이다.

 

일곱째, ‘생물학적동등성시험 성분별 권고사항’ 개정으로 생동성시험 대상 확대를 고려해 의약품 동등성 재평가 성분과 특허가 만료된 성분 등을 포함한 20종 성분에 대하여 제네릭 개발에 필요한 동등성 시험 종류와 시험 항목을 제시했다.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

  • 도배방지 이미지

광고
광고
광고
광고
광고
광고
광고
광고
광고
광고
광고
광고
광고