새로운 기술이 적용된 바이오의약품의 제품화를 지원하고 국제조화를 위해 허가·심사 체계를 정비하여 ‘생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정’(식약처 고시)을 12월 5일 개정했다.

식품의약품안전처(처장 오유경)는 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 규제를 합리적으로 개선하여 바이오의약품에 대한 안전관리를 철저히 하고 국민의 안전을 지키기 위해 최선을 다하겠다고 밝혔다.

주요 개정 내용을 살펴보면 △생물의약품에 ‘생균치료제’를 추가하고 생균치료제 정의 신설, △동등성이 인정되면 백신 완제품 일부 동물실험 결과를 최종원액 시험성적서로 인정, △허가 변경 시 제출해야 하는 장기보존 안정성시험 자료 요건 국제조화, △자가투여주사제에 대한 의약품 안전 사용 정보제공 등이다.

첫째, 기존 의약품 분류체계에 속하지 않는 생균치료제를 생물의약품으로 추가해 신속한 제품화 지원이 가능해졌다.

이번 고시 개정에 따라 기존 의약품 중 생균치료제로 분류되어 생물의약품으로 전환되는 제품의 경우, 유예기간(2026년 12월 31일) 내에 생물의약품 관련 규정에 적합하도록 조치해야 한다.

둘째, 백신의 경우 완제품과 최종원액의 품질 동등성이 인정되면 완제품으로 수행해야 하는 일부 동물실험 대신 최종원액 시험 결과(시험성적서)를 인정하여 동물실험을 줄일 수 있도록 했다.

셋째, 제조방법이나 원료의약품 제조원을 변경할 때 최소 6개월 이상 장기보존 안전성 시험 결과를 제출해야 했지만, 앞으로는 타당성이 인정되면 3개월까지 자료 제출을 허용하여 세계보건기구(WHO) 등과 조화되도록 했다.

넷째, 환자가 직접 투여하는 자가투여주사제의 오·남용 예방을 위하여 자가투여주사제를 위해성 관리 계획 제출 대상으로 추가해 사용자 안전을 강화했다.

관리계획은 신약 등의 품목허가 신청 시 제출하도록 하는 환자용 사용설명서, 안전사용보장조치 등 식약처장이 정하는 위해성 완화 조치방법을 포함하는 종합적인 의약품 안전관리하는 계획이다.