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식약일보 KFDN 식품과 의약 뉴스

[정책] 수입식품 서류심사 디지털 전환, 모든 수입식품 확대

강경남 기자 | 기사입력 2024/02/20 [22:07]

식약처, “식의약 안심이 일상이 되는 세상” 비전 구축
협력에 기반한 마약류 불법유통 차단, 중독자 재활지원 확대

[정책] 수입식품 서류심사 디지털 전환, 모든 수입식품 확대


식약처, “식의약 안심이 일상이 되는 세상” 비전 구축
협력에 기반한 마약류 불법유통 차단, 중독자 재활지원 확대

강경남 기자 | 입력 : 2024/02/20 [22:07]

식품의약품안전처(이하 식약처) 오유경 처장은 19일 오송 식약처 청사에서 브리핑을 통해 “식의약 안심이 일상이 되는 세상”을 비전으로 하는 ‘2024년 식약처 주요 정책 추진계획’을 발표했다.

 

식약처는 작년 8월에 마련한 국민 참여형 식약처 미래 비전의 가치와 방향을 반영해 올해 업무계획을 수립했다.

 

‘2024년 주요 정책 추진계획’의 핵심 내용은 다음과 같다.

 

첫 번째, 수입식품 전자심사(SAFE-24)의 범위를 모든 수입식품으로 확대하여, 서류검사를 자동화하여 통관 시간과 비용을 줄이고, 소비자에게 더 신선한 제품을 제공할 수 있게 된다.

 

두 번째, 마약류통합관리시스템(NIMS)을 통해 마약류 불법유통과 오남용을 막기 위해 정보를 연계하고, 중독재활센터를 확대하고 24시간 상담센터를 운영하여 중독자에게 지원을 제공하여 안전한 사회 분위기 조성을 기대하고 있다.

 

세 번째, 과학에 기반한 식의약 규제혁신을 위해 올해 본격 시행되는 「식의약규제과학혁신법」의 구체적 실행 절차를 마련하고, 민생현장에서 요구하는 과제를 발굴‧개선하는 규제혁신 3.0을 추진한다.

 

한편, 아‧태 식품규제기관장 협의체(APFRAS), 국제 인공지능 의료제품 규제 심포지엄(AIRIS) 등 활발한 규제외교를 통해 규제가 식의약 산업의 경쟁력을 뒷받침할 수 있도록 지원한다. 규제혁신 추진으로 식의약 산업은 활성화되고 국민의 제품 선택권은 확대될 것으로 기대된다.

 

‘안전에 신뢰를 더하는 과학’, ‘기대를 현실로 만드는 현장’, ‘안전의 시너지를 높이는 협력’ 등 3가지 핵심 전략, 9가지 주요 실천 과제로 구성된 ‘2024년 식약처 주요 정책 추진계획’의 세부 내용은 다음과 같다.

 

 

디지털 혁신으로 국민은 편하게 안전관리는 촘촘하게

 

국내 안전관리는 디지털 혁신을 통해 편리하고 철저하게 이루어지고 있다. 첫째로, AI 기술을 적용하여 수입식품 안전을 강화한다. SAFE-24를 모든 수입식품에 확대하여 디지털 심사를 통해 서류 검사를 자동화한다. AI 위험예측 모델을 통해 곡류, 소스류, 과자 등을 유형별로 정밀하게 위험도를 예측하고 집중검사를 실시한다. 둘째로, 업무처리를 디지털 기반의 자동화와 실시간 방식으로 혁신한다. 생성형·대화형 AI를 활용하여 '식품표시 AI 상담봇'과 실시간 민원상담 서비스를 제공하고, 'e-로봇'을 통해 온라인 불법 광고행위를 감지하고 분석하여 관리한다.

 

위해 예측하고 선제적 대응하여 국민의 일상을 지킨다

 

첫째, 식중독 예방을 위해 다빈도 발생하는 어린이집 등 321개소의 시설물을 검사하고, 지하수 사용 급식소에 대해 염소소독장치 관리를 강화하며, 살모넬라 오염률이 높은 달걀을 집중검사하고 솔로 세척하는 식용란포장업소의 오염도를 조사한다.

 

둘째, 기후변화와 환경오염에 대비하여 축수산물에 잔류하는 동물용의약품을 관리하기 위해 일률기준을 도입하고, 미세플라스틱과 녹조독소에 대한 안전기준이 없는 신종 위해요소에 대한 시험법을 개발한다.

 

셋째, 위해정보에 대한 신속 대응을 위해 아시아에서 호주 등 서태평양 국가까지 확대하고, AI 알고리즘을 활용한 실시간 이슈 감지 알림 플랫폼을 구축하여 시범운영한다.

 

 

과학에 기반한 규제 생태계 조성

 

첫째, ‘식의약규제과학혁신법’을 시행하여 체계적인 규제과학 혁신을 위한 기반을 마련하고, 미래 비전과 방향성을 제시한다. 또한, 신기술을 활용한 혁신 제품 연구개발의 규제정합성을 검토하고, 성과를 정책 의사결정에 반영할 수 있는 절차를 마련한다.

 

둘째, '디지털의료제품법'을 시행하기 전에 디지털 의료기기와 융합 의약품 등에 대한 새로운 규제지원 체계를 정립하며, 차세대 첨단의약품의 허가 및 심사 가이드라인을 미리 제시하여 과학 기반의 규제 지원을 강화한다.

 

셋째, 민간 규제과학 전문인력을 육성하기 위해 규제과학 전문인력 양성 통합플랫폼을 구축하고, 양성기관 지정제도를 도입하여 규제과학 역량을 강화한다. 또한, 공무원 중심의 의료제품 심사체계로 전환하고, 해외 교육프로그램과 현장실습을 도입하여 전문성을 높인다.

 

더 가까이 듣고 더 쉽게 알려 공감과 신뢰를 제고

 

첫째, 식품 안전과 영양 정보를 크게 표시하여 소비자의 가독성을 향상시키고, 영양성분 표시를 의무화하여 선택권을 보장한다. 또한, 푸드 큐알(QR) 정보시스템을 통해 종합정보를 제공하고 가전기기와 협력하여 자동조리 기능을 강화한다.

 

둘째, 시각·청각 장애인을 위해 의료 및 생활용품 정보를 점자, 음성 또는 수어 영상으로 제공하고 알레르기 성분과 사용 여부를 표시하여 정보 접근성을 개선한다.

 

셋째, 국민 생활과 관련된 주제를 국민제안과 타운홀미팅을 통해 선정하고, 규제 혁신 대국민 보고회를 통해 정책 변화를 홍보하여 국민의 의견을 수렴하고 공감대를 형성한다.

 

 

수요자 맞춤 정책 확대로 국민의 삶 세심히 살핀다

 

첫째, 필수 의료제품의 안전한 사용 환경을 지원하기 위해 신속심사와 원료 단독 우선심사를 통해 제품화를 빠르게 진행하고, 백신 부족 문제를 해결하기 위해 신속 국가출하승인 대상을 확대한다. 필수의료기기 개념을 정립하고, 공급안정 대책을 수립하여 추진한다.

 

둘째, 노인, 장애인, 환자 등 취약계층의 식의약 안전 생활을 지원하기 위해 사회복지시설 및 영양관리 모델을 확대하고, 피해배상 사각지대를 해소하기 위해 의료기기의 배상책임을 운영하며, 의약품 부작용 피해구제 진료비 보상 상한금액도 상향 조정한다.

 

셋째, 식의약 안전관리를 위해 가공식품의 포장 정보 개선, 다양한 식품접객업소의 안전기준 검토, 그리고 새로운 안전관리 품목으로 담배와 구강관리용품, 문신용 염료의 관리체계를 정립한다.

 

혁신과 서비스로 규제가 산업의 경쟁력이 되도록 지원

 

첫째, 규제혁신 3.0을 통해 과학 기반의 신기술 제품화 및 민생현장 요구 과제를 발굴하고 개선하고, 바이오의약품 생산 능력을 갖춘 위탁개발생산 기업을 육성하기 위한 법적 기반을 마련하며, 화장품 안전성 평가제도 도입을 추진해 국산 화장품의 안전성과 글로벌 경쟁력을 향상시킨다.

 

둘째, 의약품 제조 현장에서 설계기반 품질관리(QbD)를 도입하고, 스마트 제약공장을 지원하고, 사물인터넷 기술을 활용하여 식품 제조공장의 스마트 해썹(HACCP)을 확대한다.

 

셋째, 맞춤형 식품의 개발을 지원하기 위해 환자용 식품 및 영유아용 조제식의 표준제조기준을 확대하고 세분화하고 건강기능식품 및 한약제제의 다양한 원료와 제조기준을 인정해 제조 현장의 애로를 해소한다.

 

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