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식약일보 KFDN 식품과 의약 뉴스

국내 최초 ‘헤파린나트륨’ 원료의약품 등록 승인

윤지수 기자 | 기사입력 2024/03/12 [15:36]
휴메딕스, 고품질 헤파린나트륨 국산화 기여

국내 최초 ‘헤파린나트륨’ 원료의약품 등록 승인

휴메딕스, 고품질 헤파린나트륨 국산화 기여

윤지수 기자 | 입력 : 2024/03/12 [15:36]

휴온스그룹 휴메딕스가 헤파린나트륨 국산화 사업에 청신호가 켜졌다. 휴메딕스는 ㈜우리비앤비에서 돼지장점막 추출물을 공급받아 독자적인 정제기술을 통해 국내에서 유일하게 헤파린나트륨 주원료를 생산할 수 있는 기술과 시설을 갖추고 있다. 이번 품질심사를 통해 그동안 중국에 의존하던 헤파린나트륨의 국산화를 이끌어 안정적으로 국내에 공급할 수 있게 됐다.

 

㈜휴메딕스(대표 김진환)는 식품의약품안전처에 원료·완제 연계심사를 통해 헤파린나트륨 원료의약품(DMF) 품질심사를 완료했다고 12일 밝혔다.

 

헤파린나트륨은 수술 후 혈전증의 예방과 치료, 수혈, 체외순환, 투석 시 혈액 응고 방지 등에 사용되는 국가필수의약품이다. WHO 필수의약품 리스트에 에녹사파린, 와파린 등과 함께 혈액 응고에 처방하는 3대 의약품으로 등재됐으며 돼지의 내장에서 추출, 정제공정을 통해 만들어진다.

 

 

미국 식품의약국(FDA)는 헤파린나트륨 생산에 소해면상뇌증이나 과황산콘드로이틴(OSCS)으로 오염될 우려가 있어 소와 같은 반추동물의 이용을 금지하고 있다.

 

헤파린나트륨은 전 세계적으로 약 90%를 중국에 의존하고 있다. 최근 중국 등지에서 발생한 아프리카 돼지 열병으로 원료 수급 사정이 악화하면서 가격 변동성이 커졌으며 국내에서는 전량 중국 원료를 수입해 주사제 또는 연고 등의 완제의약품에 사용하고 있다.

 

휴메딕스 관계자는 “기존 히알루론산(HA), 폴리디옥시리보뉴클리오티드(PDRN) 원료와 더불어 헤파린나트륨 원료의약품을 개발, 생산하면서 전 세계 원료의약품 시장에 선보일 계획이다”라며 “중장기적으로 일반의약품, 화장품 등으로 활용 범위를 확대해 신규 성장 동력을 지속 확보해 나갈 방침이다”라고 전했다.

 

한편, 시장조사기관 '코히어런트 마켓 인사이트(Coherent Market Insights)에 따르면 글로벌 헤파린나트륨 시장은 2017년 94억 달러 규모에서 오는 2026년까지 140억 달러로 확대될 전망이다.

 

 

 

 

 

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