환자 투여 편의성을 높인 피하주사용 면역글로불린제제 개발과 신속한 국내 도입을 지원하기 위해 ‘피하주사용 정상 사람 면역글로불린제제 임상평가 가이드라인’을 10월 30일 제정·발간했다.

정상 사람 면역글로불린제제는 건강한 사람의 혈액에서 혈장을 채취한 후 분리·정제해 만든 혈장분획제제. 세균, 바이러스 등 외부 항원과 특이적으로 결합해 항원을 무력화시키는 면역항체이다.

참고로 면역글로불린제제의 경우 해외에서는 정맥주사용과 피하주사용 모두 허가됐지만, 국내는 현재 정맥주사용만 개발되어 유통되고 있다.

식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 이번 가이드라인에서는 피하주사용 면역글로불린제제의 임상시험 계획 및 평가방법 등을 안내하고, 약동학·유효성·안전성 평가 시 고려해야 할 사항에 대해 상세하게 설명했다.

식약처는 이번 가이드라인이 신규 피하주사용 면역글로불린제제의 제품 개발 및 허가에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 혈액제제 등이 신속하게 제품화될 수 있도록 적극 지원할 계획이다.