식약처는 비임상시험 연구자, 의약품 개발사 등을 대상으로 최신 심부정맥 평가 시험법을 안내하는 ‘심부정맥 종합평가 시험법 설명회’를 1월 23일 오송첨단의료산업진흥재단 C&V센터(충북 오송 소재)에서 개최한다.

심부정맥은 심장의 박동이 고르지 못하고 불규칙한 상태로 주요증상은 두근거림, 호흡곤란, 심실빈맥, 심장마비 등이 발생할 수 있다.

식품의약품안전처(처장 오유경)는 이번 설명회에서는 국제의약품규제조화위원회(ICH)에서 최근 개정한 종합적 심부정맥평가 시험법을 국내에 도입하기 위한 검증연구(’22년 4월~’24년 12월) 결과를 발표하고, 연구자가 해당 시험법을 쉽게 수행할 수 있도록 원리, 시험방법, 결과해석에 대해 상세히 설명한다고 밝혔다.

국제의약품규제조화위원회(ICH, The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceutical for Human Use)는 1990년 설립되어 의약품 품질·안전성·유효성 관련 기준의 국제조화를 주도(ICH 가이드라인 마련 등)하는 국제협력 기구이다.

식약처는 이번 설명회가 심부정맥 평가 시험에 대한 연구자의 이해도를 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 국내 개발사가 변화하는 국제 규제 환경에 유연하게 대응할 수 있는 국제 경쟁력을 갖출 수 있도록 글로벌 규제정보를 지속해서 제공할 계획이다.