한국의료기기안전정보원(이하 정보원)은 오는 11월 16일(토) 제1회 국가공인 의료기기 규제과학(RA) 전문가(이하 RA 전문가) 자격시험을 실시한다고 10일 밝혔다.

올해 시험은 의료기기 RA 전문가 2급 국가공인 자격시험으로서 국가공인 자격으로 실시되는 첫 시험이다.

RA(Regulatory Affairs) 전문가는 의료기기 제품개발, 국내·외 인허가, 생산 및 품질관리 등 의료기기 산업 발전에 필요한 ‘법적·규제기준’에 대한 전반적인 지식을 갖춘 자로서 의료기기 관련 기관, 의료기기 제조·수입업체, 컨설팅 회사 등 다양한 분야에서 활동하고 있다.

응시원서는 10월 1일부터 10월 15일까지 정보원 홈페이지를 통해 접수하며, 시험은 서울·대전·대구 3개 지역에서 실시된다.

RA 전문가 자격시험은 의료기기 개발부터 제품화, 시판 후 관리 등에 필요한 전반적인 지식과 실무 능력을 갖춘 전문 인력을 양성하여 국내 의료기기 산업의 성장에 도움이 될 것으로 전망된다.

자격시험 응시자격은 △정보원이 인정하는 교육과정 수료자 △4년제 대학 관련학과 졸업자 및 졸업예정자 △4년제 대학 졸업자로서 RA 직무분야 경력 1년 이상 △전문대학 관련학과 졸업자로서 RA 직무분야 경력 2년 이상 등의 요건 중 하나를 충족하면 된다.

시험과목은 총 5개 과목으로 △시판전 인허가 △사후관리 △품질관리(GMP) △임상 △해외인허가제도이며, 합격기준은 매 과목 40점(100점 만점) 이상으로서 전 과목 평균 60점 이상이다.

시험과목별 교재는 온라인서점(알라딘, Yes24, 11번가 등)에서 구매할 수 있다.

정보원은 이번 자격시험을 통해 검증된 RA 전문가를 배출하여 신속한 제품화 지원 및 의료기기 수출 활성화 등 의료기기 업계에 도움이 될 수 있을 것으로 예상된다고 밝혔다. 이수중 기자