광고
광고
광고

식약일보 KFDN 식품과 의약 뉴스

친환경 감마선 멸균(Gamma Sterilization) 폭넓은 활용

식약일보 | 기사입력 2023/05/19 [14:19]
산화에틸렌(EtO)가스 대체기술 모든 보건 산업 영역 확대

친환경 감마선 멸균(Gamma Sterilization) 폭넓은 활용

산화에틸렌(EtO)가스 대체기술 모든 보건 산업 영역 확대

식약일보 | 입력 : 2023/05/19 [14:19]

 

2023년 1월 9일 미국에서 가장 큰 다국적 멸균기업을 보유하고 있는 S 그룹은 일리노이주 법원과 미국 북부 지방 법원에서 계류 중인 870건 이상의 EtO(산화에틸렌) 사건을 해결하기로 하고 이를 위한 합의를 위해 4억 800만 달러(4,896억)를 지급할 것을 제시했다.

 

이는 백혈병, 림프종, 유방암, 기타 암, 유산 및 기타 상태를 포함한 부상을 주장하는 시설 근처에 살거나 시설에서 일하는 개인을 대신해 제기된 각각의 소송에 대한 합의금을 모두 포함한 규모이다. 또한 이 업체 이외에도 EtO 시설을 보유한 의료기기 회사들은 조지아 및 펜실베이니아와 같은 곳에서 전국적으로 유사한 소송에 직면했다.

 

EtO 시설과 멸균법의 위험성에 대한 소송과 판결이 거의 미국 전역에 나타나는 현상이 지속되면서, 최근 2023년 4월 미국 EPA(환경보호청)에서 의료기기 멸균 등에 쓰이는 EtO(산화에틸렌) 방출 제한 방침이 마침내 발표됐다. 바이든 행정부 및 EPA는 현재 86곳의 상업적 멸균시설에 대해 EtO에 장기적으로 노출되면 암 위험 증가 등 건강 문제를 일으킬 수 있다며 그 방출을 1년간 80% 감축시킬 법안을 제시했다. 특히 의료기 멸균 시 EtO의 농도도 한 번 사용 할 때마다 리터당 500mg으로 줄일 계획이다. 또한 시설 작업 근로자에 대해 EtO 노출 시 보호 장비 착용 등의 조치도 추가된다.

 

이에 따라 관련 업체는 내년에 법으로 최종 지정될 경우 18개월 이내에 오염 방출 관리를 세워야 한다. 따라서, 시설은 오염 모니터링에 개선이 요구되며 그 결과를 연간 2회 EPA에 보고해야 한다. 덧붙여 화장품, 미술관, 박물관, 음악 장비, 양봉 등 EtO의 대안이 존재하고 적용 범위가 좁은 경우에도 그 이용이 금지될 예정이다.

 

아울러 EPA는 최근 EtO 제조 화학 공장에 대해서도 더욱 엄격한 기준을 제안한 바 있다. 이와 관련, 올 초 미국 의료기기산업협회에 따르면 연간 약 100곳의 시설에서 EtO를 통해 200억 개의 의료기기가 멸균되는 가운데, 너무 엄격한 요구로 인해 소수의 시설이 문을 닫아도 환자의 의료기 접근성이 제한받을 수 있다는 주장이 있다.

 

하지만 산화에틸렌 가스의 위독성을 생각하면 이러한 일시적인 공급이 부족하더라도 작업자와 사용자의 안전과 환경에 대한 배려를 우선시하는 정책이 합당한 것으로 평가받고 있다. 만약 이 법안이 통과되면 미국 내에 멸균시장의 영향은 물론, 우리나라를 비롯한 글로벌적으로 멸균 방법의 선택에 대한 큰 파장이 예상된다.

 

이런 흐름과 더불어 역사적으로 가장 안성맞춤인 대체적인 멸균 방법인 감마선 멸균이 다시 재조명되고 있다. 감마선 멸균은 다른 멸균 기술과 비교할 때 매우 간단한 공정이며, 이 공정은 편리하게 결정되고, 검증할 수 있는 시간과 선량으로만 제어된다.

 

또한 설비적인 적격성 또한 단순한 컨베이어 시스템만 제어하면 되므로 리스크를 최소화할 수 있어서 데이터 무결성과 추적성을 설계하기 매우 용이하다. 감마선 멸균은 또한 많은 유형의 재료, 제품 및 포장을 잘 침투할 수 있으므로 대량 멸균에 특히 적합하고, 이를 통해 고밀도 제품 및 팔레트 단위의 대형 패키지의 처리에 효과적이다.

 

 

감마선 멸균은 다음과 같은 여러 장점으로 의료기기 이외에도 식품, 제약, 화장품, 사료, 실험용품, 식물검역 등 거의 모든 보건산업분야에 활용이 가능하다. 첫째, 높은 투과력을 가진 빛에너지를 사용해 포장공정을 마친 최종제품을 그대로 처리할 수 있어 추가공정으로 인한 2차오염을 사전에 차단하고 EtO 가스 등의 잔류나 독성물질 생성이 없어서 안심하고 사용할 수 있다.

 

특히 관리가 어려운 분말이나 액상, 추출엑기스 등의 최종포장 후에도 제품의 변형 없이 살균이나 멸균작업이 가능한 유일한 방법이기도 하다. 둘째, 화학약품, 스팀멸균법 보다 적은 양의 에너지를 사용하며, 환경오염이나 오존층 파괴를 유발하지 않는 친환경 기술이다. 열에너지나 화학약품을 사용하지 않아 최근 저탄소 정책, 지구온난화 예방 및 에너지절약 등을 모두 지켜나갈 수 있는 역사적으로 검증된 기술이다.

 

셋째, 미생물과의 상관관계가 여느 멸균법과 다르게 잘 정립되어 있어 미생물 관련 유효성 확인 비용이 절감되고, 빠른 제품 출하가 가능하다. 또한, 그린피아기술(주)은 식약처는 물론 농림축산검역본부, ISO9001, ISO13485, 미국 FDA, 일본 후생성 등에 멸균시설로 등록되고, KOLAS 국제공인 시험기관으로 인정되어 있어 통관절차가 매우 간소해 별도의 멸균시설을 보유하지 않아도 까다로운 살균 또는 멸균공정을 위탁하여 이용할 수 있다.

 

 

최근 의료기기 시장에서는 ISO 13485(의료기기 품질경영시스템) 개정판과 MDR(유럽 의료기기 규정)에서의 핵심 키워드는 리스크 매니지먼트이며, 가장 치명적인 공정 중 하나는 멸균이다. 최근 공정 밸리데이션과 일상 모니터링에서는 데이터의 무결성과 추적성이 공정 설계에 가장 중요한 이슈로 떠오르고 있다.

 

특히, 감마선과 전자선 멸균에는 멸균조건을 충족하는 멸균 선량과 제품의 안정성을 담보하는 최대 허용선량의 기준 설정과 이에 부합하는 멸균공정이 매번 모니터링해야 한다. 제품의 멸균 선량을 보증하는 멸균공정의 파라미터는 변질돼서는 안 되고, 모든 공정의 결과물은 정확히 모니터링되고 기재돼야 한다.

 

이에 그린피아기술(주)은 국내 최대 규모의 감마선 조사시설은 물론 국내 최대 출력의 전자선 가속기도 보유하고 있으며, 멸균 밸리데이션, 무균포장의 안정성 평가, 엔도톡신 테스트, 멸균인디케이터, 세포독성시험, 방사선 검지시험, 크린룸 모니터링은 물론 멸균과 관련된 모든 서비스를 제공하는 국내 유일의 종합멸균기업이다.

 

그린피아기술(주)은 최고의 멸균 서비스 제공을 목적으로 ISO, CE(MDR), FDA 등의 국제 표준 조화(Global Standard Harmonization) 충족을 위한 연구와 개발을 위해 투자해 고객의 신뢰로 고객과 함께 성장을 추구하는 경영이념으로 한 걸음씩 계속 전진해 나아가고 있다. 강경남 기자

 

 

 

 

  • 도배방지 이미지

광고
광고
광고
광고
광고
광고
광고
광고
광고
광고
광고
광고
광고