혁신의료기기소프트웨어 제조기업 인증기준·절차 마련

인증절차, 신청제출자료, 심사항목 등 담은 민원인안내서 발간

식약일보 | 입력 : 2021/01/29 [20:32]

혁신의료기기의 제품화 지원을 위해 혁신의료기기소프트웨어 제조기업을 인증하는 기준 및 절차를 마련된다.

 

식품의약품안전처(처장 김강립, 이하 식약처)는 의료기기 업체들이 이 인증 제도를 이해하고 적극 활용할 수 있도록 「혁신의료기기소프트웨어제조기업 인증 절차 및 기준 등에 관한 안내」(민원인안내서)를 발간했다.

 

‘혁신의료기기소프트웨어 제조기업 인증’은 혁신의료기기로 지정된 의료기기소프트웨어 제조업체의 연구개발 인력, 조직 및 품질관리체계 등을 평가하여 우수 제조기업을 인증하고 제조허가 시 제출자료 일부를 면제하는 등 신속제품화를 위한 허가 특례를 지원하는 제도이다.

 

 

안내서 주요 내용은 혁신의료기기소프트웨어 제조기업 인증에 필요한 △인증절차 △인증신청 시 제출자료 △인증 세부 심사항목 등이다.

 

세부 심사항목은 △연구·개발인력 △연구·개발조직 △연구·개발(실적) △제조 및 품질관리체계 등 4개 분야로 나누어 각 분야에 대한 해당 기업의 우수성을 평가할 수 있도록 구성했다.

 

식약처는 앞으로도 혁신의료기기 제품화를 촉진하고 의료기기산업의 경쟁력 강화를 위해 노력할 것이라고 밝혔다. 이수중 기자

 

 

 

 

 

 

닉네임 패스워드 도배방지 숫자 입력
내용
기사 내용과 관련이 없는 글, 욕설을 사용하는 등 타인의 명예를 훼손하는 글은 관리자에 의해 예고 없이 임의 삭제될 수 있으므로 주의하시기 바랍니다.
 
포토뉴스
김현수 농식품부 장관, 톰 빌섹 미국 농무부 장관과 영상면담
1/4
광고
광고
광고
광고
광고
광고
광고