중독장애·불면증 개선 디지털치료기기 2종 제품화 지원

디지털치료기기 2종 제품화 지원을 위한 평가기술 개발 추진

식약일보 | 입력 : 2021/02/26 [21:31]

식품의약품안전처(처장 김강립, 이하 식약처)는 알코올·니코틴 중독 개선 소프트웨어와 불면증 개선 소프트웨어 등 디지털치료기기 2종에 대해 성능 및 안전성 등 의료기기 허가 평가 기준 개발을 추진한다.

 

디지털치료기기(Digital Therapeutics, DTx)는 임상적·과학적 근거를 기반으로 질병을 예방, 치료 및 관리하는 소프트웨어 의료기기로, 정신·신경계 등의 질병 치료를 목적으로 의료용 모바일 앱, 가상·증강현실(VR·AR), 게임 등을 이용하여 개발되고 있다.

 

기존 약물치료에 비해 환자 상태 관리가 쉽고 부작용이 적으며, 전임상 단계가 없어 비용 및 시간이 적게 소요되어 차세대 치료방식으로 부상하고 있다.

 

식약처는 알코올·니코틴 중독 또는 불면증을 개선하는 디지털치료기기의 국내 개발 및 제품화를 지원하기 위해 제품 특성에 맞춘 허가 평가기준을 선제적으로 마련할 계획으로 업계·학계 등으로 구성된 전문가 협의체를 3월 중 구성하여 제품의 특성에 부합하는 기준 등을 도출하고 올 하반기 가이드라인을 제작·배포할 예정이다.

 

평가기준은 △성능 및 안전성 평가기준 및 방법 △임상시험 설계방법 △임상적 유효성 평가기준 등이다.

 

 

 

        ↑△(환자용)인지행동치료 모바일앱                              (의사용) 임상대시보드

 

참고로 디지털치료기기의 국내 허가 사례는 없으나, 국내에서 제조된 디지털치료기기 2종의 임상시험이 계획을 승인받아 진행 중이다. 임상시험은 뇌손상으로 인한 시야장애 치료, 소아 근시 환자의 근시진행 억제 등이다.

 

식약처는 지난해 「디지털치료기기 허가·심사 가이드라인」을 발간하여 디지털치료기기의 판단기준, 제품사례, 허가신청 자료 등에 대해 안내한 바 있다.

 

식약처는 차세대 치료방식으로 부상하고 하고 있는 국산 디지털치료기기가 글로벌 시장을 선도할 수 있도록 국제 표준 개발 및 신속한 제품화를 위해 최선을 다해 지원할 계획이다. 이수중 기자

 

 

 

 

 

 

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