2020년 국가출하승인 연례 보고서 발간

식약처, 백신·혈장분획제제 등 생물학적제제 국가출하승인 현황 제공

식약일보 | 입력 : 2021/06/22 [15:30]

국가출하승인 현황을 투명하게 공개하고 생물학적제제 품질관리시스템의 우수성을 알리기 위해 ‘2020 국가출하승인 연례 보고서’를 발간했다.

 

식품의약품안전처(처장 김강립)는 2010년부터 매년 연례보고서를 발간해 국가출하승인 제도와 백신, 혈장분획제제 등의 품질 정보 등을 안내하고 있다.

 

이번 보고서의 주요 내용은 △지난해 국가출하승인 현황 △생물학적제제 품질확보 노력(민·관 협력, 국제협력, 연구사업) △관련 규정 제·개정 사항 안내 등이다.

 

주요 내용을 살펴보면 ‘20년 국가출하승인 현황으로 백신·혈장분획제제 등 총 2,424로트 출하승인했고, 세균백신 237, 바이러스백신 628, 보툴리눔제제 449, 혈장분획제제 1,110로트 등이다.

 

민·관 업무협의체 운영 및 국제협력 활동으로 백신·혈장분획제제 품질관리실험실 네트워크(Lab-Net) 운영하고 있으며, WHO 백신 위탁시험 및 ‘서태평양지역 국가규제실험실 워크숍’ 개최했다.

 

국가출하승인 분야 품질관리 업무로는 ‘면역글로불린-지중합물부정시험’ 6개 항목 ISO/IEC 17025 인정범위 확대와 숙련도 프로그램 운영, 수거검사, 연구개발사업 수행 등이다.

 

식약처는 앞으로도 국민께서 안심하고 생물학적제제를 사용할 수 있도록 국가출하승인 정보를 투명하게 제공하고 안전성·효과성, 품질이 입증된 제품 공급을 위해 최선을 다하겠다고 밝혔다. 이수중 기자

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