관련 성분 의약품 대상 불순물 시험 조속히 진행
고혈압치료제 사르탄류-금연치료보조제 바레니클린, 안전성 조사 시행관련 성분 의약품 대상 불순물 시험 조속히 진행고혈압치료제(사르탄류)와 금연치료보조제(바레니클린)에 대한 안전성 조사를 진행 중이다. 사르탄류는 이르베사르탄, 로사르탄, 발사르탄 등이다.
식품의약품안전처(처장 김강립)는 이번 조사는 해외의 관련 성분 의약품에서 잠정관리기준을 초과한 불순물(AZBT, N-nitroso-varenicline)이 검출됨에 따라 국내 제품의 안전성을 확인하기 위해 실시하게 됐다.
이와 동시에 관련 업체에 신속한 시험검사와 불순물 안전관리에 대한 사전예방조치를 지시했으며, 관련 업체와 긴밀히 협력하여 시험 결과를 조속히 얻을 수 있도록 하고 결과에 따라 안전을 최우선으로 해 필요조치를 신속히 실시하도록 할 예정이다.
사르탄류에서 검출된 불순물로 니트로사민류는 아니지만 변이원성(유전적인 돌연변이를 일으키는 성질)이 있는 물질 이르베사르탄, 로사르탄, 발사르탄으로 원료의약품 합성과정에서 Br-OTBN(4`-Bromomethyl -2-cyano-biphenyl)과 Sodium Azide(NaN3)가 반응해 발생한다.
N-nitroso-varenicline 금연치료보조제인 `바레니클린타르타르산염` 함유 완제의약품에서 검출된 니트로사민류 불순물은 완제의약품 제조공정에서 잔류하는 아질산염과 바레니클린이 반응해 발생한다. 강경남 기자
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